Chào mừng bạn đến với Website NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ THUỐC
Rất nhiều ưu đãi và chương trình khuyến mãi đang chờ đợi bạn
Ưu đãi lớn dành cho thành viên mới
  • 5
    Xem tất cả
  • Giỏ hàng
    Tổng tiền:

    Không có sản phẩm nào trong giỏ hàng của bạn

  • Trang chủ
  • tin-tuc
  • 10 nguyên tắc thực hành AI tốt trong phát triển thuốc (Update 01/2026)

10 nguyên tắc thực hành AI tốt trong phát triển thuốc (Update 01/2026)

19/01/2026
Admin



 Source / Nguồn

Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development, January 2026.

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-set-common-principles-ai-medicine-development-0

 Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development (Jan 2026)

10 nguyên tắc thực hành AI tốt trong phát triển thuốc (01/2026)

EN — Overview

This document (January 2026) proposes 10 guiding principles to support “good AI practice” when AI is used to generate or analyze evidence across the drug product life cycle—nonclinical, clinical, post-marketing, and manufacturing.
The core message is that AI adoption must reinforce the fundamentals of drug authorization: quality, efficacy, safety, and a benefit–risk profile that favors patients.

VI — Tổng quan

Tài liệu (01/2026) đưa ra 10 nguyên tắc hướng dẫn nhằm xây dựng “thực hành AI tốt” khi AI được dùng để tạo ra hoặc phân tích bằng chứng xuyên suốt vòng đời thuốc: tiền lâm sàng, lâm sàng, hậu mãi và sản xuất.
Thông điệp trung tâm: việc ứng dụng AI phải củng cố các nền tảng cấp phép thuốc—chất lượng, hiệu quả, an toàn và cân bằng lợi ích–nguy cơ vì bệnh nhân.

EN — Why this matters

AI use in drug development has increased rapidly, and the end-to-end AI process is complex and dynamic (development, deployment, use, maintenance). Therefore, careful life-cycle management is needed to keep outputs accurate and reliable.
The document anticipates AI can accelerate innovation, reduce time-to-market, strengthen regulatory excellence and pharmacovigilance, and help reduce reliance on animal testing by improving prediction of human toxicity and efficacy.

VI — Vì sao tài liệu này quan trọng

Việc dùng AI trong phát triển thuốc tăng nhanh, trong khi quy trình AI là một chuỗi phức hợp và “động” (phát triển, triển khai, sử dụng, bảo trì). Do đó cần quản trị xuyên vòng đời để đầu ra luôn chính xác và đáng tin cậy.
Tài liệu kỳ vọng AI có thể thúc đẩy đổi mới, rút ngắn thời gian đưa thuốc ra thị trường, tăng năng lực quản lý/pharmacovigilance, và giảm phụ thuộc thử nghiệm trên động vật nhờ cải thiện dự đoán độc tính/hiệu lực trên người.

The 10 Guiding Principles

10 Nguyên tắc Hướng dẫn

Lưu ý: Dưới đây là diễn giải/biên dịch theo nghĩa, không trích nguyên văn. Các ý gốc nằm trong danh sách 10 nguyên tắc của tài liệu.

  1. Human-centric by design
  • EN: Build and use AI in alignment with ethical and human-centric values.
  • VI: Thiết kế và sử dụng AI theo các giá trị đạo đức, lấy con người làm trung tâm.
  1. Risk-based approach
  • EN: Apply proportionate validation, mitigation, and oversight based on context of use and model risk.
  • VI: Thẩm định/giảm thiểu/giám sát theo mức rủi ro, dựa trên bối cảnh sử dụng và mức rủi ro của mô hình.
  1. Adherence to standards (incl. GxP)
  • EN: Comply with legal, ethical, technical, scientific, cybersecurity and regulatory standards, including GxP.
  • VI: Tuân thủ chuẩn pháp lý, đạo đức, kỹ thuật, khoa học, an ninh mạng và chuẩn quản lý (bao gồm GxP).
  1. Clear context of use
  • EN: Define clearly the role and scope of the AI system (why, where, and how it is used).
  • VI: Xác định rõ vai trò và phạm vi sử dụng AI (dùng để làm gì, ở đâu, như thế nào).
  1. Multidisciplinary expertise
  • EN: Integrate cross-functional expertise (AI + domain + operations) throughout the life cycle.
  • VI: Tích hợp chuyên môn đa ngành (AI + chuyên môn dược/RA/QA/PV… + vận hành) xuyên suốt vòng đời.
  1. Data governance and documentation
  • EN: Ensure data provenance, processing, and analytical decisions are traceable/verifiable; protect sensitive data and privacy.
  • VI: Quản trị dữ liệu chặt chẽ: nguồn gốc–xử lý–quyết định phân tích phải truy vết/kiểm chứng được; bảo vệ dữ liệu nhạy cảm và quyền riêng tư.
  1. Model design and development practices
  • EN: Follow best practices in model/system design and software engineering; use fit-for-use data; balance interpretability/explainability with predictive performance; aim for transparency, reliability, generalizability, robustness—especially when patient safety is impacted.
  • VI: Thực hành thiết kế & phát triển mô hình/hệ thống theo chuẩn tốt nhất; dùng dữ liệu phù hợp mục đích; cân bằng khả năng giải thích với hiệu năng; hướng tới minh bạch, tin cậy, tổng quát hóa và vững bền—đặc biệt khi ảnh hưởng an toàn bệnh nhân.
  1. Risk-based performance assessment
  • EN: Evaluate the complete system (including human-AI interaction) using appropriate data/metrics; validate with well-designed testing and evaluation.
  • VI: Đánh giá hiệu năng theo rủi ro cho toàn hệ thống (bao gồm tương tác người–AI); dùng dữ liệu/metrics phù hợp; kiểm chứng bằng thiết kế test/evaluation thích hợp.
  1. Life-cycle management
  • EN: Operate under a risk-based quality management system; monitor and periodically re-evaluate to maintain performance (e.g., manage data drift).
  • VI: Quản lý xuyên vòng đời bằng QMS theo rủi ro; theo dõi và tái đánh giá định kỳ để duy trì hiệu năng (ví dụ kiểm soát “data drift”).
  1. Clear, essential information
  • EN: Communicate in plain language: context of use, performance, limitations, underlying data, updates, and interpretability/explainability for intended audiences (users/patients).
  • VI: Truyền thông rõ ràng, dễ hiểu: bối cảnh sử dụng, hiệu năng, giới hạn, dữ liệu nền, cập nhật, và khả năng giải thích—phù hợp đối tượng (người dùng/bệnh nhân).

Practical takeaways for pharma & life-science teams

Hàm ý triển khai cho đội ngũ dược & khoa học đời sống

EN

  • Treat AI as part of your evidence system, not a standalone “analytics tool.”
  • Start from Context of Use and derive validation depth from risk.
  • Make data governance audit-ready (traceability, verifiability, privacy).
  • Validate the full workflow, including human-AI interaction and operational controls.
  • Plan for monitoring, drift, and change control after go-live.

VI

  • Xem AI như một phần của hệ thống tạo/đánh giá bằng chứng, không chỉ là công cụ phân tích rời rạc.
  • Khởi đầu từ Bối cảnh sử dụng (Context of Use) và xác định mức thẩm định theo rủi ro.
  • Làm quản trị dữ liệu sẵn sàng cho audit (truy vết, kiểm chứng, riêng tư).
  • Thẩm định toàn quy trình, bao gồm tương tác người–AI và kiểm soát vận hành.
  • Có kế hoạch giám sát, drift, change control sau khi triển khai.

Suggested “AI Evidence Pack” (optional template)

Gợi ý “Bộ hồ sơ bằng chứng AI” (mẫu triển khai)

EN (minimum set)

  1. Context of Use statement
  2. Risk classification & proportional validation plan
  3. Data dossier (provenance, processing, privacy)
  4. Model/system dossier (design, engineering, robustness)
  5. End-to-end performance assessment (incl. human-AI)
  6. Life-cycle plan (monitoring, drift, re-evaluation, QMS controls)
  7. Plain-language communication (limitations, updates, explainability)

VI (tối thiểu)

  1. Mô tả Context of Use
  2. Phân loại rủi ro & kế hoạch thẩm định tương ứng
  3. Hồ sơ dữ liệu (nguồn gốc, xử lý, riêng tư)
  4. Hồ sơ mô hình/hệ thống (thiết kế, kỹ nghệ, độ vững bền)
  5. Đánh giá hiệu năng end-to-end (bao gồm người–AI)
  6. Kế hoạch vòng đời (monitoring, drift, tái đánh giá, kiểm soát QMS)
  7. Truyền thông dễ hiểu (giới hạn, cập nhật, giải thích)